7月3日，迪哲醫(yī)藥(688192)宣布，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲通過優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn)上市，成為目前全球首個(gè)且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥。其在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，是中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“作為公司的首款在美獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲的加速獲批不僅為全球EGFR exon20ins NSCLC患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球’征程上的新跨越。” 

從中國走向世界

此次通過優(yōu)先審評獲FDA批準(zhǔn)，是基于舒沃哲在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。

該項(xiàng)研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》接受發(fā)表，研究結(jié)果進(jìn)一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃哲“強(qiáng)效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

作為迪哲醫(yī)藥首個(gè)源頭創(chuàng)新產(chǎn)品，舒沃哲從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式在中國獲批上市，用時(shí)不到4年。

2023年8月，舒沃哲通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，并在獲批后的首個(gè)醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫(yī)保報(bào)銷的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，獲中國各大權(quán)威指南最高等級推薦。

中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“‘悟空6’研究成果驗(yàn)證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動(dòng)了其在國內(nèi)獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，我為來自中國的源頭創(chuàng)新成果走向世界，進(jìn)一步惠及全球患者而深感自豪。”

舒沃哲的脫穎而出，得益于迪哲醫(yī)藥堅(jiān)定不移地堅(jiān)持放眼全球的源頭創(chuàng)新戰(zhàn)略。

據(jù)了解，迪哲醫(yī)藥成立伊始就錨定全球競爭，所有管線從臨床I期開始即全球同步開發(fā)，均享有完整全球權(quán)益。公司已構(gòu)建七條具備全球差異化競爭力的管線，在多個(gè)國家和地區(qū)積極推進(jìn)國際多中心臨床研究。

憑借產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢和全球同步開發(fā)策略，舒沃哲先后獲得中、美四項(xiàng)突破性療法（BTD）的認(rèn)定，成為全球目前唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。

在FDA申報(bào)階段，憑借扎實(shí)的科研基礎(chǔ)和優(yōu)異的國際多中心臨床數(shù)據(jù)，舒沃哲獲得了優(yōu)先審評的資格。

FDA的“優(yōu)先審評資格”主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。此前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥，舒沃哲是首款在美獲批的國創(chuàng)EGFR-TKI。按照過往的申報(bào)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA的標(biāo)準(zhǔn)審評通常需要10個(gè)月左右的時(shí)間，對于獲得優(yōu)先審評資格的藥物，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在6個(gè)月內(nèi)完成審評，從而使得藥物能夠更快地進(jìn)入市場，從而更早地惠及患者。 

打造技術(shù)壁壘

作為全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，舒沃哲在美成功獲批的關(guān)鍵在于構(gòu)建了多維度的技術(shù)壁壘，使其在競爭激烈的EGFR exon20ins NSCLC治療領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位。

業(yè)內(nèi)人士介紹，EGFR exon20ins突變是非小細(xì)胞肺癌難治靶點(diǎn)，因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強(qiáng)，導(dǎo)致傳統(tǒng)EGFR TKI對該靶點(diǎn)基本無效，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。近年來，全球范圍內(nèi)針對EGFR exon20ins NSCLC研發(fā)的新藥大多以失敗告終。

迪哲醫(yī)藥首創(chuàng)獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，從源頭突破這一難治靶點(diǎn)，并以國際多中心臨床試驗(yàn)證實(shí)了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性價(jià)值。與此同時(shí)，每日一次的口服給藥方式極大地提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關(guān)重要的臨床價(jià)值，使舒沃哲成為臨床實(shí)踐中的理想選擇。

隨著海外臨床的推進(jìn)，舒沃哲有望實(shí)現(xiàn)從后線到一線的躍遷，進(jìn)一步釋放其產(chǎn)品的潛力。

此前，一項(xiàng)于2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)公布的匯總分析顯示，舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)78.6%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，強(qiáng)效縮瘤、安全可控，有望進(jìn)一步重塑該領(lǐng)域一線治療格局。

2025年6月19日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日順利完成在全球16個(gè)國家和地區(qū)的全部患者入組。

當(dāng)前，迪哲醫(yī)藥圍繞著肺癌領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求，已經(jīng)形成了接力布局。

針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現(xiàn)有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款全新、強(qiáng)效的高選擇性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉(zhuǎn)移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性，有望填補(bǔ)NSCLC領(lǐng)域未滿足臨床需求。

在血液瘤領(lǐng)域，迪哲醫(yī)藥兩款重磅產(chǎn)品在今年上半年召開的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)以及國際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）上，斬獲三項(xiàng)口頭報(bào)告。

已上市產(chǎn)品高瑞哲是全球首個(gè)且唯一針對外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的高選擇性JAK1抑制劑，打破PTCL“全球十年無創(chuàng)新藥”困局。其獨(dú)特的“強(qiáng)效抑瘤+抗炎+免疫調(diào)節(jié)”三重機(jī)制，為PTCL患者帶來顯著臨床獲益。

另一款是全球首創(chuàng)的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑：DZD8586。當(dāng)前，尚無藥物能同時(shí)應(yīng)對導(dǎo)致BTK抑制劑耐藥的兩種主要機(jī)制。DZD8586能全面阻斷BCR信號通路，并完全穿透血腦屏障，針對既往接受過重度治療的多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性。

“公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在肺癌和血液腫瘤領(lǐng)域有深厚的積累，因此，我們聚焦這兩個(gè)領(lǐng)域，在我們有差異化優(yōu)勢的領(lǐng)域做全球競爭。”張小林博士表示，“未來，我們將繼續(xù)深耕未被滿足的臨床需求，構(gòu)建高技術(shù)壁壘的差異化研發(fā)管線，讓更多‘中國源創(chuàng)’新藥惠及全球患者，為中國乃至世界的健康事業(yè)貢獻(xiàn)‘迪哲力量’。”