云頂新耀mRNA平臺研發(fā)日背后:自研AI+mRNA平臺成型 成跨國藥企關注焦點
2025-06-30 23:36
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近期,mRNA領域動作不斷,6月30日當天,艾伯維宣布以21億美元的現金收購價,收購體內CAR-T療法生物技術公司Capstan Therapeutics。

而在三天前,云頂新耀舉辦的“2025云頂新耀mRNA創(chuàng)新技術平臺研發(fā)日”同樣備受矚目。研發(fā)日活動上,云頂新耀系統(tǒng)展示了云頂新耀自主研發(fā)的AI+mRNA技術平臺的最新進展,以及基于該平臺開發(fā)的腫瘤及自身免疫疾病領域核心管線,同時公司透露,其已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽,吸引多個跨國大型藥企表達合作意向。

在業(yè)內看來,此次研發(fā)日不僅系統(tǒng)展示了云頂新耀mRNA技術平臺的全球領先成果,更標志著其完成從“授權引進”向“自主創(chuàng)新”的轉型升級。云頂新耀以引進的大單品構建現金流基石,以自研mRNA平臺開拓長期價值空間,通過兼顧成長確定性與長期價值增長空間,正不斷夯實在全球創(chuàng)新藥市場打開的競爭優(yōu)勢。

構建腫瘤疫苗、自體生成CAR-T三大前沿管線

此次研發(fā)日披露的信息顯示,云頂新耀已構建國際領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺,其三個核心產品管線——通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、個性化腫瘤治療性疫苗EVM16,以及自體生成CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)項目,均進入臨床或臨床前關鍵階段。

其中,EVM16是云頂新耀首款進入臨床階段的個性化mRNA腫瘤疫苗。該產品基于AI驅動的第三代“妙算”新抗原算法,針對患者特異性突變設計mRNA序列,通過LNP遞送激活T細胞免疫,已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效并展現與PD-1抗體聯用具有協(xié)同作用,IIT研究已于2025年3月完成首例患者給藥。初步研究結果顯示,即使在低起始劑量下也能在晚期患者中引發(fā)良好的免疫原性,激發(fā)特異性T細胞免疫反應,充分驗證了自主開發(fā)EVER-NEO-1 AI算法的可靠性。

與個性化疫苗不同,EVM14是靶向5種腫瘤相關抗原(TAAs)的通用型的現貨腫瘤治療性雙價疫苗,擬用于鱗狀細胞癌,包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。其最大優(yōu)勢在于“現貨型”生產,無需像個性化疫苗那樣為每位患者定制,大幅降低生產成本,同時能夠適用于多瘤種。

EVM14的臨床前數據同樣亮眼。在小鼠模型中,其不僅誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答,還顯著地抑制了腫瘤生長。同時,EVM14能夠誘導免疫記憶,展現出有效降低腫瘤復發(fā)及轉移的能力。此外,研究還證明EVM14與免疫檢查點抑制劑(如PD-1或PD-L1抑制劑)的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性,支持在臨床上對聯合用藥的探索。

根據研發(fā)日公布的信息,EVM14全球多中心I期臨床試驗(EVM14 C101)即將啟動,預計于2025年第三季度完成首例患者入組。該研究將采用隊列內交錯劑量遞增設計,旨在以最短時間確定EVM14作為單藥治療及聯合免疫檢查點抑制劑療法中的II期推薦劑量。該研究將覆蓋鱗狀非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌及食管鱗狀細胞癌三大瘤種,主要觀察終點為安全性和耐受性,同時也將初步評估其在晚期腫瘤患者群體中的抗腫瘤療效。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫(yī)院等。

云頂新耀在自體生成CAR-T賽道的布局則更具前瞻性。

目前,云頂新耀基于自主研發(fā)的靶向LNP(tLNP)系統(tǒng)開發(fā)的自體生成CAR-T項目已取得多項臨床前驗證成果。公司已建立一種穩(wěn)定的偶聯方法,確保偶聯效率的一致性和高效性;并篩選出可有效引導CAR在T細胞中特異且高效表達的靶向分子。

在人源化小鼠腫瘤模型中,該療法已實現有效的腫瘤細胞清除;在非人靈長類動物(猴)模型中,也已驗證T細胞的高效轉染、CAR的表達以及B細胞的清除效果,潛在開發(fā)用于腫瘤及自身免疫疾病。

體內CAR-T被業(yè)內視為顛覆性的前沿技術,目前全球僅有Capstan等少數公司在該領域布局。與傳統(tǒng)自體CAR-T療法相比,體內生成CAR-T療法具有諸多優(yōu)勢,如患者接受治療前無需進行淋巴耗竭化療、可大規(guī)模生產等,有望有效解決傳統(tǒng)CAR-T療法面臨的生產成本高、患者等待時間長等難題。

打造完全整合的AI+mRNA平臺

在生物醫(yī)藥領域,mRNA正掀起技術變革浪潮,引領產業(yè)邁向全新發(fā)展階段。

最新的研究成果表明,mRNA疫苗具有誘導免疫記憶的潛力,有望有效預防腫瘤的復發(fā)與轉移;自體生成CAR-T,在人源化小鼠腫瘤模型中可快速、深度清除腫瘤細胞,為治愈腫瘤及難治性自身免疫疾病帶來了全新可能。

從原理來看,mRNA技術集合了軟件式平臺、通用型生產平臺的優(yōu)勢,具備覆蓋從腫瘤到自免、代謝性疾病、傳染病、罕見病等多種難治性疾病的藥物開發(fā)能力。作為基因技術,mRNA技術可將藥物開發(fā)從“分子篩選”轉變?yōu)椤靶畔⒃O計”,實現了“信息即藥物”,可利用人體自身生成藥物,使人體成為為自身生產藥物的“智能工廠”。

在mRNA療法即將催化新的醫(yī)學革命之際,云頂新耀成功構建了國際領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺。

在mRNA技術的核心環(huán)節(jié)——抗原序列設計上,云頂新耀已完成三代AI算法升級。第一代算法聚焦密碼子優(yōu)化與生產風險控制,第二代實現密碼子與RNA二級結構協(xié)同優(yōu)化,而第三代AI模型則整合UTR(非翻譯區(qū))與CDS(編碼序列)進行聯合優(yōu)化。AI技術賦能的第三代算法模型實現了靶蛋白表達水平大幅提升。

其自主研發(fā)的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng),在臨床前驗證中展現出超越國際同行的性能。該算法系統(tǒng)不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原,還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原,并且在多個獨立驗證研究中展現出與行業(yè)領先算法相當或更優(yōu)的新抗原預測能力。

mRNA技術的另一大壁壘在于遞送系統(tǒng)。在這方面,云頂新耀已建立并持續(xù)優(yōu)化自主的LNP(脂質納米顆粒)遞送技術平臺,特別是在可電離脂質和隱形脂質方面都有專利布局。公司內部擁有的專有脂質庫超過500種,能夠滿足疫苗及自體生成CAR-T等多類項目的需求。多輪體內研究驗證了平臺在有效性、安全性及耐受性方面的良好表現,并具備可調控的肝臟及肝外靶向遞送能力,支持“被動”與“主動”靶向策略,實現組織與細胞的特異性遞送。該平臺不僅可實現規(guī)模化生產,還擁有強大的知識產權組合,為持續(xù)創(chuàng)新奠定堅實基礎。

從AI設計到GMP生產,云頂新耀實現了全鏈路閉環(huán)。2025年6月,其嘉善工廠完成通用型腫瘤疫苗EVM14首批GMP臨床樣品放行,預計8月中旬運抵美國臨床中心。這一產能建設使云頂新耀成為少數具備mRNA藥物全流程本土化生產能力的中國企業(yè)。

吸引跨國大型藥企關注

目前,全球制藥企業(yè)對mRNA腫瘤疫苗、體內CAR-T療法的興趣濃厚。今年6月,BioNTech以12.5億美金收購CureVac的mRNA腫瘤疫苗資產。今年3月,阿斯利康以10億美金收購布局慢病毒體內CAR-T的比利時公司EsoBiotech,而截至目前,EsoBiotech僅有1例患者的數據,其余都是臨床前數據。

隨著核心產品臨床數據的逐步披露,云頂新耀mRNA平臺的國際BD合作大門正加速開啟。

據悉,目前云頂新耀的mRNA平臺已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽,吸引多個跨國大型藥企表達合作意向,公司BD策略聚焦通過國際伙伴資源推動創(chuàng)新藥全球布局。這一系列成果表明,云頂新耀的mRNA平臺已成為國際藥企關注的焦點,通過國際BD合作,公司有望進一步提升mRNA平臺的全球影響力,加速產品的商業(yè)化進程。

云頂新耀mRNA平臺的突破,不僅是技術層面的勝利,更是其戰(zhàn)略轉型的階段性成果。作為推動云頂新耀持續(xù)增長的核心戰(zhàn)略,其“雙輪驅動”戰(zhàn)略在此次研發(fā)日中展現出新的內涵:一方面,通過License-in模式實現自我造血,夯實持續(xù)增長基石;另一方面,以自主研發(fā)平臺不斷突破,打開長期增長空間。二者形成協(xié)同效應,推動公司從單純的藥品商業(yè)化主體,向技術輸出型創(chuàng)新藥企業(yè)轉型。

責任編輯: 陳英
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