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國內首款以重組人神經生長因子為有效成分的滴眼制劑，正在加緊推進上市。

11月6日晚，ST未名(002581)公告稱，公司全資子公司山東衍渡生物科技有限公司自主研發的一類創新藥重組人神經生長因子SMR001滴眼液（下稱“SMR001滴眼液”）治療中至重度干眼癥III期關鍵注冊臨床試驗，近日獲得了組長單位首都醫科大學附屬北京同仁醫院倫理委員會的審查批件，批準項目正式開展。

SMR001滴眼液是ST未名重點開發的眼科一類創新生物藥，采用中國倉鼠卵巢細胞（CHO）表達系統，是國內首款以重組人神經生長因子為有效成分的滴眼制劑。該產品通過修復受損的角膜神經和促進上皮再生，有望成為治療中至重度干眼癥新型治療方案。

據悉，干眼是一種常見的眼科疾病，其發病率在全球范圍內約為5%—50%。在中國，干眼的發病率約為21%—30%，是目前影響視覺與生活質量最常見的眼表疾病。隨著現代生活方式的改變，如長時間使用電子設備、空調環境的普及、隱形眼鏡的佩戴等，干眼的發病率逐年上升。

目前，全球范圍內干眼患者數量龐大，尤其是中老年人、女性以及長期使用電子設備的人群更容易患上干眼。在我國，干眼的患病率也在不斷增加，成為影響人們眼健康的重要問題。

據《2024國民眼健康年度報告》，18—35歲人群干眼癥發病率達63%，比10年前上升了400%。發病率的增加，直接促進了藥物市場規模的擴大。據弗若斯特沙利文測算，2025年中國眼科藥物市場將達440億元，并將于2030年攀升至1084億元。干眼癥藥物市場這一細分賽道也迎來增長，在2024年達到47.9億元，2020年—2024年復合增長率達16.17%。弗若斯特沙利文預計，國內干眼癥藥物市場將在2030年達到180億元。

ST未名研發的SMR001滴眼液有效成分的重組人神經生長因子可促進神經元生長和存活，并恢復受損神經元功能，應用于干眼癥治療時，具有使患者角膜神經損傷得到快速愈合的明顯優勢，能改善角膜知覺和淚液的生成量，有望成為治療中至重度干眼癥新型治療方案。

2020年5月25日，SMR001滴眼液正式獲得臨床試驗通知書。2022年2月26日，SMR001滴眼液I期臨床試驗完成。目前，SMR001滴眼液已完成主要的藥學研究及臨床Ⅱ期的研究工作，其數據證明SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥有效。

此次SMR001滴眼液III期臨床試驗組長單位倫理批件的獲得，標志著SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥患者有效性和安全性的III期臨床試驗將全面啟動。ST未名表示，公司將按照國家藥品監督管理局相關要求，聯合國內權威臨床研究機構，推進后續關鍵臨床研究工作，以驗證產品的安全性與有效性，為后續上市注冊提供核心數據支持。